Gluten v zdravilih

Dobili ste diagnozo celiakija. Predali se se dieti, navodilom dietetikov in drugih svetovalcev ter se popolnoma podredili brezglutenskemu režimu. In potem se zatakne pri zdravilih, ki vam jih predpiše zdravnik. Ste kdaj preleteli sestavine zdravil in v njih iskali opozorilo “vsebuje gluten”?

Dejstvo je, da tablete, sirupi ter druga zdravila in prehranska dopolnila lahko vsebujejo gluten. Potencialen vir glutena so največkrat pomožne snovi, ki niso zdravilne učinkovine, ampak se zdravilom dodajajo zavoljo boljše stabilnosti zdravila, videza, zato da se neka tableta raztopi ali drugih razlogov. Proizvajalci pomožne snovi lahko pridobijo iz različnih virov, na primer tapioke, krompirja, koruze ali pšeničnega škroba. In čeprav zdravila običajno niso nekaj, kar bi redno uživali v večjih količinah, dr. Jernej Dolinšek, dr. med., spec. ped. gastroenterolog, kljub temu opozarja, da bi morali biti bolniki s celiakijo pozorni na gluten v kateremkoli živilu ali zdravilu: “Gluten v zdravilih ni pogosto prisoten, kadar pa je, so količine nedvomno zelo majhne. Navkljub temu bi vsebnost glutena morala biti jasno označena, saj vemo, da tudi mala količina glutena lahko škoduje. V ta namen nekatera podjetja sama podajajo informacijo o vsebnosti glutena v njihovih zdravilih, spet druga pa se lahko testirajo s strani zainteresirane javnosti”.

Zdi se, da bomo oznako “varno za bolnike s celiakijo” verjetneje zasledili na prehranskih dopolnilih, na primer zakrepitev imunskega sistema, odpravo zakisanosti telesa, za vzpostavljanje ravnovesja v črevesni mikrobioti, za hujšanje in podobno, ne pa pri zdravilih, ki jih dobimo na recept. Na Javno agencijo RS za zdravila i medijcinske pripomočke smo zato naslovili vprašanje o tem ali so proizvajalci zdravil sploh zavezni k podajanju informacij o vsebnosti glutena v zdravilih ali ne. Pojasnili so, da označevanje zdravil ter obliko in vsebino navodil za uporabo določata Zakon o zdravilih in Pravilnik o označevanu zdravilin navodil za uporabo. “Sestavni del pravilnika je priloga, ki navaja tako pomožne snovi kot opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti teh pomožnih snovi in jih je treba navajati na zunanji ovojnini oz. navodilu za uporabo. Pri navajanju podatko na zunanji ovojnini velja, da se glede na farmacevtsko obliko določa nabor pomožnih snovi. Npr. pri farmacevtskih oblikah za injiciranje oz. lokalno uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih farmacevtskih oblikah pa le tiste, ki imajo prepoznavno delovanje. Bolnikom s celiakijo je tako v primeru vesnosti pšeničnega škroba v navodilu za uporabo podano pojasnilo, da je zdravilo primerno tudi za ljudi s celiakijo. Pšenini škorob namreč lahko vsebuje gluten, vendar le v sledeh in se za to šteje kot varen za ljudi s celiakijo”, so zapisali v odgovoru na JAZMP, kjer so tudi pristojni za preverjanje oz. zagotavljanje kakovostnih podakov o zdravilih. Navedeno preverjajo v okviru prostopka pridobitve dovoljenja za promet s posameznim zdravilom. Takrat med drugim ugotaovijo tudi ali je sestava zdravila pravilno navedena in ali so na ovojnini zdravila in v navodilih za uporabo navedena vsa potrebna opozorila in drugi zahtevani podatki.

Če ste torej v dvomih, za pomoč prosite farmacevta v lekarni. Prvo vprašanje se bo torej nanašalo, katere pomožne snovi vsebuje zdravila ali prehransko dopolnilo, drugo pa kaj te vsebujejo. Če vam ne bodo znali pomagati, jih lahko prosite, da sestavo zdravila preverijo pri proizvajalcu (v nekaj dneh) ali v Bazi P3, tj. baza prehranskih dopolnil specifičnih živil in medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu. Iz pretekle analize te baze, objavljene v Financah, lahko razberemo, da je bilo pred dvema letoma na trgu deklariranih brez glutena le 12 odstotkov prehranskih dopolnil. Baza P3 je v eni od različic na voljo tudi splošni javnosti, vendar podatkov o vsebnosti glutena ne vsebuje. Za to bi verjetno morali pridobiti dostop do naprednejše različice.